Kommentierung der Konformitätsvermutung

Nach Artikel 20 der EU-MVO löst die Anwendung einer harmonisierten Norm, die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, die sog. "Konformitätsvermutung" aus. Damit erfolgt eine "Umkehr der Beweislast”. D.h., in einem solchen Fall muss die Behörde dem Hersteller ggf. nachweisen, dass sein Produkt, obwohl er eine harmonisierte Norm angewendet hat, nicht konform ist mit den Bestimmungen des Anhang III der EU-MVO. Damit muss die Behörde gleichzeitig nachweisen, dass auch die betreffende Norm nicht den Anforderungen der EU-MVO genügt.

Die Konformitätsvermutung gilt nur für die von der harmonisierten Norm erfassten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen. Siehe hierzu:

Artikel 20
Vermutung der Konformität von in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkten

(1) Bei in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkten, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird eine Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Anhang III vermutet, die von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind.
(2) […]

Siehe hierzu auch den erläuternden Text im EU-Amtsblatt (z.B. C 92/1 vom 9.3.2018):

Die Anwendung der Spezifikationen einer Typ-C-Norm auf der Grundlage der Risikobeurteilung des Herstellers, ergibt eine Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenrichtlinie, die durch die Norm abgedeckt sind.

Der Hersteller kann von daher nur die Konformitätsvermutung für sein gesamtes Produkt in Anspruch nehmen, wenn die angewandte Norm / angewandten Normen alle einschlägigen Anforderungen der EU-MVO an sein Produkt abdeckt / abdecken. In diesem Zusammenhang muss insbesondere der "Allgemeine Grundsatz Nr. 4" des Anhang III der EU-MVO beachtet werden und zwar hier konkret der Satz 3:

Dieser Anhang ist jedoch stets in seiner Gesamtheit durchzusehen, um sicher zu gehen, dass alle jeweils einschlägigen grundlegenden Anforderungen erfüllt werden.

Hinsichtlich der Konformitätsvermutung muss deshalb auf jeden Fall im Rahmen der Risikobeurteilung ermittelt werden, ob ein Delta zwischen den angewandten Normen und den Anforderungen des Anhang III besteht.