Unterschiedliche Versionen der Betriebsanleitung

Artikel 10 (9) der EU-MVO verlangt:
“Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass eine von ihnen in Verkehr gebrachte oder in Betrieb genommene Maschine bzw. ein dazugehöriges Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieser Maschine bzw. dieses Produkts herzustellen […]”

Die Betriebsanleitung ist “Bestandteil” der Maschine oder des dazugehörigen Produktes. Stellt also ein Hersteller fest, dass die mit dem Produkt ausgegebenen Betriebsanleitung Fehler enthält, die sich auf die Konformität des Produktes auswirken, muss er die Betriebsanleitung korrigieren.

Im Rahmen der Serienfertigung erkennen Hersteller immer wieder, dass ihre Maschinen oder dazugehörigen Produkte weitere Funktionen und Aufgaben erfüllen können, als mit der ursprünglichen bestimmungsgemäßen Verwendung vorgesehen war.

Hierbei sind zwei Fallgestaltungen zu unterscheiden:

1. Es wird nur eine neue bestimmungsgemäße Verwendung in die Betriebsanleitung aufgenommen, ohne eine notwendige Änderung der Hardware.
2. Der Hersteller entwickelt neues Equipment (nicht auswechselbare Ausrüstungen) für sein Produkt, dass nachträglich eingebaut werden kann und passt die Betriebsanleitung hieran an.

Obwohl die alleinige Änderung der bestimmungsgemäßen Verwendung in Fall 1 nicht zur wesentlichen Veränderung führt, muss der Hersteller ermitteln, ob alle einschlägigen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der EU-MVO durch die der Maschine zugrundeliegende Risikobeurteilung und die daraus resultierenden Maßnahmen abgedeckt sind. Ggf. muss er zusätzliche Sicherheitshinweise in der neuen Betriebsanleitung aufnehmen.

Wenn der Hersteller neues Equipment (nicht auswechselbare Ausrüstungen) für sein Produkt entwickelt, dass nachträglich eingebaut werden kann (Fall 2) ist, dass der Start eines neuen Produktes mit einer neuen Serie und damit auch mit einer neuen Betriebsanleitung. Wenn er dieses Equipment auch den Verwendern des ursprünglichen Produktes anbieten will, muss er beachten, ob sich durch die Installation des Equipments für den Kunden eine Wesentlichen Veränderung ergibt.