Anhang X: Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung - ModulG

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1. Konformitätsbewertung durch Einzelprüfung

1. Bei der Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und seine alleinige Verantwortung erklärt, dass die/das Nummer 4 unterliegende Maschine oder dazugehörige Produkt den für sie/es geltenden (Übersetzungsfehler, es muss heißen: anwendbaren) grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Anhang III genügt.

2. Technische Dokumentation
(Übersetzungsfehler, es muss heißen: Unterlagen)

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen und stellt sie der in Nummer 4 genannten notifizierten Stelle zur Verfügung. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung der Maschine oder des dazugehörigen Produkts mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nach Anhang III zu bewerten, und sie müssen eine angemessene Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die geltenden (Übersetzungsfehler, es muss heißen: anwendbaren) grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb der Maschine oder des dazugehörigen Produkts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind.

Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:

a) Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag von einem Bevollmächtigten eingereicht wird, Name und Anschrift dieses Bevollmächtigten;

b) die technischen Unterlagen für die Einheit der herzustellenden Maschine oder dazugehörigen Produkte.

Darüber hinaus enthalten die technischen Unterlagen gegebenenfalls zumindest

i) die in Anhang IV Teil A Buchstaben a bis g genannten Elemente;

ii) die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem; und

iii) eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist.