Pflichten des Herstellers in Bezug auf die technichen Unterlagen

Ob der Hersteller oder die Behörde, darüber entscheidet, ob die technischen Unterlagen "in Papierform oder in digitaler Form" an die Behörde übermittelt werden, wird aus Artikel 10 (10), auch im englischen Originaltext, nicht klar. In der EG-MRL war allerdings in den Festlegungen zur Einbauerklärung vorgesehen, dass der Hersteller dies entscheidet. In der Praxis hat die Behörde dies allerdings vorgegeben.

Nicht mehr Bestandteil der technischen Unterlagen ist die EU-Konformitätserklärung für Maschinen und dazugehörige Produkte. Allerdings ist deren Aufbewahrungspflicht der EU-Konformitätserklärung und ggf. deren Übermittlung an die Behörden in Artikel 10 gleich geregelt, wie die der Technischen Unterlagen.

Die Festlungen zur Sprache der technischen Unterlagen sind gegenüber der EG-MRL eingeschränkt. Nach der EG-MRL mussten die technischen Unterlagen in einer Sprache der Gemeinschaft vorliegen. Nach der EU-MVO müssen sie in einer Sprache nach Wahl des Mitgliedstaates übermittelt werden. In der Praxis bedeutet das in Deutschland:

• Im Rahmen der nationalen Umsetzung der EG-MRL konnten Unterlagen fristgerecht in EU-Sprache eingereicht werden und dann auf Aufforderung innerhalb einer zweiten Frist übersetzt werden.
• Nach der EU-MVO müssen sie zur Wahrung der Frist direkt in Deutsch eingereicht werden.

Die unterschiedlichen Begriffe aus Anhang VII der EG-MRL sind im englischen Originaltext verschwunden. Nach der EG-MRL waren dies:

• technical file = technischen Unterlagen
• construction file = technische Dokumentation
• relevant technical documentation = spezielle technische Unterlagen

Nach der EU-MVO ist dies nun:

• technical documentation = Technische Dokumentation / Technische Unterlagen / Einschlägige technische Unterlagen

Die Vereinheitlichung ist leider noch nicht in der deutschen (fehlerhaften) Übersetzung der EU-MVO angekommen.

Der Hinweis in Anhang VII der EG-MRL, dass die "technischen Unterlagen [...] keine Detailpläne oder sonstigen speziellen Angaben zu den für den Bau der Maschine verwendeten Unterbaugruppen zu enthalten [brauchen]" wurde in der EU-MVO entfernt.

Bevollmächtigte dürfen nach der EU-MVO nicht mehr für die Erstellung der technischen Unterlagen zuständig sein.

Der sog. “Dokumentationsbevollmächtigte”, d.h., die Person, die die technischen Unterlagen für die Behörde zusammenstellen und zur Verfügung stellen soll, existiert in der EU-MVO nicht mehr.

Die Frist zur Aufbewahrung der technischen Unterlagen startet nicht mehr mit der Fertigstellung der Maschine, bzw. bei Serienfertigung nach dem Tag der Fertigstellung der letzten Einheit, sondern mit dem Inverkehrbringen. Dies verlängert i.d.R. den Zeitraum in dem die Unterlagen aufbewahrt werden müssen.