Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 ändert die Richtlinie 2001/83/EG, die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und die Verordnung (EG)  Nr. 1223/2009. Gleichzeitig hebt sie die Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG über Medizinprodukte des Rates auf. Sie gilt für den Anwender nach ihrem Artikel 123 Absatz 2 ab dem 26. Mai 2020. Bis dahin gilt die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EG für den Anwender in ihrer geänderten Fassung.

Artikel 1 der EU-Medizinprodukteverordnung enthält in Bezug auf die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG folgende Bestimmung:

"(12) Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) sind, müssen — falls eine gemäß dieser Richtlinie relevante Gefährdung besteht — den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I dieser Richtlinie entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I Kapitel II der vorliegenden Verordnung."

Die EU-Verordnung hat sich den Anhang I der Maschinenrichtlinie damit quasi zu eigen gemacht und erfasst damit alle Gefährdungen im Sinne der Maschinenrichtlinie. Eine gleichlautende Bestimmung fand sich bereits in Artikel 3 der mehrfach geänderten Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Mit den weiteren speziellen Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz in der EU-Medizinprodukteverordnung, muss sie deshalb gegenüber der Maschinenrichtlinie für das jeweils gesamte Produkt als die "genauere Richtlinie" angesehen werden. Siehe hierzu Artikel 3 der Maschinenrichtlinie, der der gegenüber der Maschinenrichtlinie spezielleren Richtlinie -soweit diese alle Gefährdungen eines Produkts genauer abdeckt- insgesamt den Vorrang gibt.

Die neue Maschinenrichtlinie ist damit auf Produkte, die zwar der Defintion einer Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie entsprechen, aber unter den Anwendungsbereich der EU-Medizinprodukteverordnung fallen, nicht anwendbar.

EU-Leitfaden: § 90 "Spezielle Richtlinien, die statt der Maschinenrichtlinie auf in ihren Anwendungsbereich fallende Maschinen zur Anwendung kommen"

zu Richtlinie 93/42/EWG (*), geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG44 über Medizinprodukte (Medizinprodukterichtlinie)

(*) eine neue Verordnung (EU) 2017/475 für Medizinprodukte wurde in 2017 angenommen und wird anwendbar ab dem 26.05.2020 
 

"Die Medizinprodukterichtlinie ist eine umfassende Sicherheits- und Gesundheitsschutz Richtlinie, die sich genauer als die Maschinenrichtlinie mit den Gefährdungen von Maschinen befasst, die für medizinische Zwecke bestimmt sind.

Gemäß Artikel 3 ist die Maschinenrichtlinie deshalb nicht auf Maschinen anwendbar, die in den Anwendungsbereich der Medizinprodukterichtlinie fallen.

Es ist zu beachten, dass nach Artikel 3 der Medizinprodukterichtlinie in ihrer geänderten Fassung sämtliche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenrichtlinie, die relevant sind und spezieller sind als die, die in der Medizinprodukterichtlinie enthalten sind, auf medizinische Produkte anwendbar sind, bei denen es sich um Maschinen handelt, während alle sonstigen Pflichten im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen derartiger Geräte, einschließlich des Konformitätsbewertungsverfahrens und der Risikobeurteilung, nur durch die Medizinprodukterichtlinie festgelegt sind."

Diese Frage beantwortet sich insbesondere aus der Begriffbestimmung in Artikel 2 Nr. 1 der Medizinprodukteverordnung:

1. „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

• Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
• Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.

Nicht alle der hier definierten Produkte fallen allerdings in den Anwendungsbsreich der Medizinprodukteverordnung. Beachtet werden müssen nämlich die in Artikel 1(6) der Medizinprodukteverordnung aufgeführten Ausnahmen:

• a) In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746,
• b) Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Bei der Entscheidung, ob ein Produkt in den Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG oder dieser Verordnung fällt, ist insbesondere die hauptsächliche Wirkungsweise des Produkts zu berücksichtigen,
• c) Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007,
• d) menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme solche Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen enthalten, mit Ausnahme der in Absatz 8 dieses Artikels genannten Produkte,
• e) kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009,
• f) Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs und ihre Derivate sowie Produkte, die solche enthalten oder daraus bestehen; allerdings gilt diese Verordnung für Produkte, die aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
• g) Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und ihre Derivate, die unter die Richtlinie 2004/23/EG fallen, sowie Produkte, die diese enthalten oder daraus bestehen; allerdings gilt diese Verordnung für Produkte, die aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
• h) andere als die unter den Buchstaben d, f und g genannten Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen — einschließlich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren — bestehen oder solche enthalten, um die Zweckbestimmung des Produkts zu erreichen oder zu unterstützen,
• i) Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

Richtlinie 93/42/EWG (*), geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG44 über Medizinprodukte (Medizinprodukterichtlinie)

(*) Im Jahr 2017 wurde die Verordnung (EU) 2017/475 über Medizinprodukte angenommen. Diese Verordnung tritt am 26.5.2020 in Kraft.

"Die Medizinprodukterichtlinie ist eine umfassende Sicherheits- und Gesundheitsschutz Richtlinie, die sich genauer als die Maschinenrichtlinie mit den Gefährdungen von Maschinen befasst, die für medizinische Zwecke bestimmt sind.

Gemäß Artikel 3 ist die Maschinenrichtlinie deshalb nicht auf Maschinen anwendbar, die in den Anwendungsbereich der Medizinprodukterichtlinie fallen.

Es ist zu beachten, dass nach Artikel 3 der Medizinprodukterichtlinie in ihrer geänderten Fassung sämtliche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenrichtlinie, die relevant und spezifischer sind als die in der Medizinprodukterichtlinie enthaltenen Anforderungen, auf medizinische Produkte anwendbar sind, bei denen es sich um Maschinen handelt, während alle sonstigen Pflichten im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen derartiger Geräte, einschließlich des Konformitätsbewertungsverfahrens und der Risikobeurteilung, nur durch die Medizinprodukterichtlinie festgelegt werden."

Artikel 10 (6) besagt:

Der Hersteller in der Verordnung ist in Artikel 2 30. definiert als

ANHANG IV

EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

Die EU-Konformitätserklärung enthält alle folgenden Angaben:

1. Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke und — falls bereits ausgestellt — in Artikel 31 genannte SRN des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten sowie Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung, unter der sie zu erreichen sind und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben;
2. eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt;
3. die Basis-UDI-DI gemäß Anhang VI Teil C;
4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden;
5. Risikoklasse des Produkts gemäß den in Anhang VIII beschriebenen Regeln;
6. eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union, in denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht;
7. Verweise auf angewandte Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird;
8. gegebenenfalls Name und Kennnummer der benannten Stelle, eine Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten Bescheinigung(en);
9. gegebenenfalls zusätzliche Informationen;
10. Ort und Datum der Ausstellung der Erklärung, Name und Funktion des Unterzeichners sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat, Unterschrift.